العقار الجديد بالشراكة مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية يحصل على موافقة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي هي الأولى من نوعها في العالم التي تُمنح لعلاج تنشيط مستقبلات IL-15 التي تُحقن تحت الجلد لتعزيز قوة الجهاز المناعي
• عقار ANKTIVA مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية هو أول علاج مناعي معتمد خالٍ من العلاج الكيميائي يهدف لتنشيط الخلايا الطبيعية القاتلة وخلايا T القاتلة بما يمهد الطريق أمام العلاج المناعي 2.0
• الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تمنح موافقتها بعد مراجعة البيانات السريرية من تجربة QUILT-3.055 لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا بالمسار العلاجي الثاني وما بعده والتجربة QUILT-2.023لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا بالمسار العلاجي الأول والتي أظهرت استعادة مناعية كبيرة وعلاقة وثيقة بين تعافي الخلايا اللمفاوية وتحسّن مستويات البقاء على قيد الحياة لدى المرضى ممن سبق لهم استخدام مثبطات نقطة التفتيش المناعية
• العلاج المعتمد حديثاً يدعم هدف إميونيتي بيو في إتاحة الفرصة أمام المرضى حول العالم لاختبار هذا العلاج المشترك الخالي من العلاجات الكيميائية
كولفر سيتي، كاليفورنيا – (BUSINESS WIRE) – أعلنت إميونيتي بيو، الشركة التجارية المتخصصة بتسويق العلاجات المناعية (المُدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز IBRX) اليوم عن حصول عقار ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية للاستخدام مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي للبالغين ممن تفاقمت أعراض المرض لديهم بعد خضوعهم للعلاج القياسي. وحاز هذا العلاج المبتكر على هذه الموافقة الأولى من نوعها على مستوى العالم، والأولى للعلاجات التي يتم حقنها تحت الجلد.
وتعليقاً على هذا الموضوع، قال باتريك سون شيونج، المؤسس والمدير الإداري ورئيس مجلس الإدارة التنفيذي والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية والطبية لدى إميونيتي بيو: “يمثّل حصولنا على هذه الموافقة خطوة هامة تبعث الأمل لدى مرضى سرطان الرئة بالمملكة العربية السعودية، ونأمل الحصول على المزيد من الموافقات في هذه المنطقة التي تسجّل أعداداً كبيرة من ضحايا هذا المرض سنوياً. ويشكّل عقار ANKTIVA مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية أساساً قوياً للعلاج المناعي 2.0 يتيح تنشيط الجهاز المناعي المعقد من خلال الحقن تحت الجلد”.
وأَضاف: “نحن سعداء بقرار الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية الذي أكّد على أهمية ANKTIVA في استعادة قوة الجهاز المناعي، وزيادة مستويات البقاء على قيد الحياة لمرضى سرطان الرئة الذين لم يستفيدوا من جميع العلاجات القياسية الأخرى. تُجري الشركة حالياً تجارب سريرية قائمة على هذا العلاج المشترك، ونحن نعمل على تقييم العلاج بالخلايا الطبيعية القاتلة المعدلة وراثياً مع العلاج الجديد في مسارات مختلفة. ويهدف هذا العلاج المناعي المشترك إلى تنظيم عمل الجهاز المناعي، ويجسّد نقلة نوعية في علاج مرضى السرطان بجميع أنواعه. ويعكس لقاح السرطان NANT (براءة اختراع 11,071,774#) هذه الرؤية الرامية لابتكار علاج مناعي حديث مُصمم لتحقيق تثبيط مستدام للأعراض وتحسين جودة حياة مرضى السرطان”.
وتؤكد وزارة الصحة السعودية أن سرطان الرئة من أنواع السرطان الأكثر شيوعاً في المملكة، إذ يحتل المرتبة الثالثة بين أنواع السرطان الأكثر شيوعاً بين الرجال ممن تتجاوز أعمارهم 45 عاماً، وهذا ما ناقشته القمة الافتتاحية للتحالف الأمريكي السعودي في مجال التكنولوجيا الحيوية.1
وتعتزم إميونيتي بيو افتتاح مكتب إقليمي لها في المملكة العربية السعودية لدعم الأطباء وأنظمة الرعاية الصحية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. كما ستتعاون الشركة مع شركة بيوفارما سقالة، التي تأسست عام 2007، بصفتها الشريك التجاري وشريك التوزيع الإقليمي. وتوفّر بيوفارما سقالة بنية تحتية تجارية وقدرات تشغيلية متكاملة لدعم العلاجات الموجّهة للأمراض الخطيرة، مع توسيع نطاق وصول المرضى إلى العلاجات في مختلف أنحاء الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ومن جهته، قال السيد ريتشارد أدكوك، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى إميونيتي بيو: “تُسجل منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا معدلات إصابة مرتفعة ومتنامية بسرطان الرئة وغيره من السرطانات، مما يسلط الضوء على وجود فجوة علاجية حقيقية وملحّة تتطلب حلولاً ابتكارية من النوع الذي تعمل شركة إميونيتي بيو على تطويره. كما نسعى للحصول على الموافقات في مختلف أسواق المنطقة، بالتوازي مع افتتاح مكتب إقليمي في المملكة العربية السعودية لدعم توسّعنا في هذه الأسواق الواعدة”.
حصل العلاج المشترك لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي على هذه الموافقة السريعة بناءً على زيادة ملحوظة في عدد الخلايا اللمفاوية المطلق والمرتبط بتحسين مستويات البقاء على قيد الحياة في دراسة سريرية أحادية الذراع (QUILT 3.055) مع التجربة السريرية العشوائية (QUILT 2.023)، حيث أثبتتا الفعالية البيولوجية لعقار ANKTIVA في استعادة عدد الخلايا اللمفوية والحفاظ عليه (يرجى الاطلاع على الإعلان ذي الصلة من خلال الرابط). وتجري حالياً تجربة عشوائية لتأكيد فاعلية علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الكيميائية والإشعاعية ومثبطات نقطة التفتيش المناعية (ResQ 201A).
إن العلاج المشترك الذي يجمع عقار ANKTIVA ومثبطات نقطة التفتيش المناعية مسجلٌ ببراءات اختراع متعددة، بما فيها براءة الاختراع الأمريكية بالرقم 9,925,247 والرقم 11,071,774 مع تمديد فترة صلاحية حتى 2032-2039.
لمحة حول عقار ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept)
يؤدي السيتوكين إنترلوكين-15 (IL-15) دوراً مهماً في الجهاز المناعي من خلال تأثيره في تطور الخلايا المناعية الرئيسية والحفاظ عليها ووظيفتها، ولا سيما الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) وخلايا T القاتلة +CD8، المسؤولة عن القضاء على الخلايا السرطانية. ومن خلال تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية، يمكّن ®ANKTIVA من تجاوز مرحلة انتشار الورم لدى السلالات المقاومة لخلايا T، ويُعيد تنشيط خلايا T الذاكرة، بما يفضي إلى إطالة مدة الاستجابة الكاملة للعلاج. ويُعد ®ANKTIVA عنصراً أساسياً في منصة بيوشيلد الخاصة بالشركة، وهو علاج رائد من فئته وأول محفّز للسيتوكين إنترلوكين-15 (IL-15) على هيئة مركّب اندماجي من نوع IgG1، يتكوّن من متحوّر IL-15 (IL-15N72D) مدمج مع مستقبل IL-15 ألفا، بما يتيح تقارباً عالياً مع مستقبلات IL-15 على خلايا NK وخلايا CD4+ وخلايا CD8+ T. ويحاكي هذا المركّب الاندماجي الخصائص الحيوية الطبيعية لمستقبل IL-15 ألفا المرتبط بالغشاء، من خلال إيصال IL-15 عبر الخلايا المتغصنة، وتحفيز تنشيط خلايا NK وتكاثرها، مع توليد خلايا T قاتلة ذاكرة تحتفظ بالذاكرة المناعية ضد هذه السلالات الورمية.
لمحة حول شركة إميونيتي بيو
إميونيتي بيو هي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة رأسياً في مرحلة التسويق التجاري، تطوّر علاجات متقدمة تهدف إلى تعزيز الجهاز المناعي الطبيعي لمكافحة السرطان والأمراض المعدية. وتعمل منصات الشركة في مجاليّ العلاج المناعي والعلاج الخلوي، سواءً بشكل منفرد أو متكامل، على تحفيز الاستجابة المناعية والحفاظ عليها، بما يحقق حماية طويلة الأمد وآمنة ضد الأمراض. وقد صُنّف ANKTIVA® بصفته “علاجاً اختراقياً” من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو أول علاج مناعي معتمد من الإدارة لسرطان المثانة غير الغازي للعضلات من نوع السرطان اللابد، يعمل على تنشيط خلايا NK وخلايا Tوخلايا T الذاكرة، بما يحقق استجابة علاجية طويلة الأمد. وتطبّق الشركة خبرتها وتسخّر منصاتها لعلاج أنواع متعددة من السرطان، بما في ذلك تطوير لقاحات محتملة للسرطان، إلى جانب ابتكار علاجات مناعية وخلوية تعتقد الشركة أنها قد تقلّص بشكلٍ كبير، أو تلغي، الحاجة إلى العلاج الكيميائي التقليدي بجرعات عالية. وقد تم تصميم هذه المنصات ومنتجاتها المرشّحة لتكون أكثر فاعلية وأسهل وصولاً وإدارةً بالمقارنة مع معايير الرعاية الحالية في مجاليّ الأورام والأمراض المعدية. لمزيدٍ من المعلومات، يُرجى زيارة ImmunityBio.com (رؤية المؤسس)، ومتابعتنا عبر منصات X (تويتر) وفيسبوك ولينكد إن وإنستاجرام.
البيانات التطلّعية
يتضمن هذا الخبر الصحفي بيانات تطلّعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببيانات التجارب السريرية والنتائج المحتملة وما قد يُستخلص منها من دلالات، والاعتقاد بأن ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية قد يفضي إلى زيادة الإيرادات، والقبول في السوق، وتحقيق الفائدة السريرية، والحصول على موافقات تنظيمية مستقبلية، أو التوسع المحتمل في مؤشرات علاجية أو أسواق جغرافية إضافية. كما تشمل هذه البيانات التوقعات بشأن الأثر المتوقع لاعتماد ANKTIVA® في المملكة العربية السعودية على أعمال الشركة ووضعها المالي ونتائج عملياتها، والفوائد المحتملة للمرضى، ونتائج العلاج المتوقعة، والاستخدامات والتطبيقات المستقبلية المحتملة لعلاج ANKTIVA®، سواء بمفرده أو بالاقتران مع عوامل علاجية أخرى، للوقاية من نقص الخلايا اللمفاوية أو علاجه، وكذلك عبر أنواع متعددة من الأورام والمؤشرات العلاجية، ولتطبيقات محتملة تتجاوز مجال الأورام. وتتضمن البيانات التطلّعية أيضاً المسارات التنظيمية المحتملة وإجراءات المراجعة التنظيمية وتوقيتها، وتطبيق خبرات الشركة وتسخير منصاتها في علاج السرطان، والعلاجات المناعية والخلوية التي قد تُحدث تحولاً نوعياً في نموذج رعاية مرضى السرطان، فضلاً عن أثر موافقة الهيئة السعودية على استراتيجية الشركة للتوسع في الأسواق خارج الولايات المتحدة. وتُعد البيانات الواردة في هذا الخبر الصحفي، والتي لا تمثل وقائع تاريخية، بيانات تطلّعية بطبيعتها، وغالباً ما يُستدل عليها باستخدام ألفاظ مثل: “يتوقع”، “يعتقد”، “يواصل”، “هدف”، “قد”، “يقدّر”، “مجدول”، “ينتظر”، “يعتزم”، “ربما”، “يخطط”، “ممكن”، “يتنبأ”، “يشير”، “يسعى”، “ينبغي”، “سوف”، “استراتيجية”، أو صيغ مماثلة لها.
إن أي إشارات إلى الأداء السابق أو الجهود المبذولة أو النتائج المحققة في التجارب ما قبل السريرية أو السريرية للشركة، والتي قد تُستخلص منها استنتاجات أو افتراضات، تُعد كذلك بيانات تطلّعية، ولا تمثل بالضرورة مؤشراً على الأداء أو النتائج المستقبلية. ولا تُعد البيانات التطلّعية توقعات أو وعوداً أو ضمانات، إذ تستند إلى المعتقدات الحالية لإدارة شركة إميونيتي بيو، وإلى افتراضات ومعلومات متاحة حالياً للشركة، قد تكون بطبيعتها محدودة أو غير مكتملة. ولا ينبغي تفسير هذه البيانات على أنها تفيد بأن الشركة قد أجرت مراجعة شاملة أو تحققاً كاملاً من جميع المعلومات ذات الصلة المتاحة أو المحتملة. وتعكس هذه البيانات الرؤى الحالية لشركة إميونيتي بيو بشأن الأحداث المستقبلية، وهي عُرضة لمجموعة من المخاطر المعروفة وغير المعروفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر التجارية والتنظيمية والاقتصادية والتنافسية، وحالات انعدام اليقين والافتراضات والظروف الطارئة المرتبطة بالشركة، ومنها قدرة إميونيتي بيو على تسويق علاج ®ANKTIVAبنجاح في المملكة العربية السعودية أو في أسواق أخرى؛ وحالات انعدام اليقين المتعلقة بالتسعير والتعويضات والاعتماد في السوق؛ ونتائج الالتزامات اللاحقة للموافقة التنظيمية أو المتطلبات التنظيمية الأخرى؛ واحتمال ظهور نتائج سلامة سلبية أو تحديات في التصنيع؛ والمنافسة من علاجات قائمة أو جديدة؛ والاعتماد على جهات تصنيع أو توزيع أو شركاء من أطراف ثالثة؛ فضلاً عن التغيرات في الأطر التنظيمية أو الأوضاع السياسية أو الاقتصادية، سواءً على الصعيد المحلي أو الدولي. وترد تفاصيل إضافية حول هذه المخاطر وغيرها من العوامل التي قد تؤثر في أعمال شركة إميونيتي بيو تحت عنوان “عوامل المخاطر” في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K المودَع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 3 مارس 2025، وفي التقرير الفصلي على النموذج 10-Q المودَع بتاريخ 5 نوفمبر 2025، بالإضافة إلى الإيداعات اللاحقة التي قدمتها الشركة إلى الهيئة، والمتاحة على الموقع الإلكتروني للهيئة www.sec.gov. وتحذّر إميونيتي بيو من الاعتماد غير المبرر لأي بيانات تطلعية، إذ إن هذه البيانات لا تعبّر إلا عن الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث أي بيانات تطلّعية أو معلومات أخرى واردة في هذا الخبر الصحفي، إلا بالقدر الذي يفرضه القانون.
